이루다, 레이저 의료기기 '프락시스' FDA 승인 획득

2017.08.29








 

레이저 의료기기 전문 제조업체인 (주)이루다(대표 김용한)는 Fractional CO2 레이저 장비인 프락시스(FRAXIS)가 지난 9일 
미국 FDA 승인(K172096)을 획득했다고 29일 밝혔다.
 

이루다는 레이저 의료기기 전문 제조 업체로서 자체 R&D와 생산 능력을 갖춘 국내 의료기기 제조 분야의 선두 기업으로 꼽힌다.

Micro-needle RF 장비인 시크릿과 Q-Switched Nd:Yag 레이저인 큐라스 등 다양한 종류의 라인업을 구축했으며, 환자에게
효율적인 장비뿐만 아니라 실제로 장비를 운용하는 의사에게도 사용하기 쉽고 가벼운 장비를 생산하고 있다는 평가를 받고 있다.


이루다에 따르면 프락시스는 마이크로 단위의 미세한 레이저 빔을 조직에 분획적으로 전달하는 Fractional 방식의 CO2 (10,600nm)
레이저 장비이다. Smart surgi 핸드피스를 사용하여 연화섬유종(쥐젖), 점, 잡티제거도 할 수 있어 환자뿐만 아니라 시술자에게도 
만족을 주고 있다.
 

이번 FDA 승인을 통해 Fractional mode와 Non-fraction mode 방식 모두 유효성 검증이 확인 되었으며 앞으로 더 효율적인 
Fractional 시술이 가능할 것으로 보인다.

앞서 이루다는 CO2 레이저와 Micro-needle RF가 조합되어 있는 프락시스 듀오 역시 FDA 승인(K160312)을 획득한 바 있다. 
이번 프락시스의 FDA 승인을 통해 글로벌 경쟁력 강화와 신뢰성 확보로 세계 시장인 미주 지역에 본격적인 진출이 예상된다.
 

이루다 관계자는 “미국 FDA에서 승인을 받는 것은 국내 의료기기 중에서 승인받은 기기가 몇 안 될 정도로 쉽지 않은 과정"이라며 
"Micro-needle RF 장비인 시크릿에 이어 이번 프락시스까지 FDA승인을 받았다는 것은 장비의 안정성이 세계적으로 인정받았다는 
뜻이며, 이로 인해 이루다의 위상이 많이 높아졌다. 다른 장비들도 FDA 승인을 받아 사세 확장에 큰 디딤돌이 될 수 있도록 더욱 
노력할 것” 이라고 말했다. 

 

조필현 기자  chop23@rapportian.com

출처 : https://www.rapportian.com/news/articleView.html?idxno=105784

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