인허가
전문 그룹

이루다는,

저희 장비를 선택해주신 의료진은 보다 안전하게 시술하고 치료가 시급한 환자에게는 안심하고 시술 받을 수 있도록 국제 안전규격에 부합하는 제품을 개발하고 있습니다.
환경, 안전보건 관련 국내외 법규 및 국제협약을 준수하고 의료기기 인허가 Process 및 품질 관리를 통해 국내외 제품 인증 및 사후관리를 수행하고 있습니다.

Ministry of Food and Drug Safety
FDA
CE
GMP
ISO
MDSAP

글로벌 신뢰도

인허가 전담팀 보유 담당자 중심으로 중요 요소를 사전에 파악하여 약 50개국의 의료기기 품질시스템 및 글로벌 인증을 획득함으로써 세계시장에 진입할 수 있는 역량을 확보하여 최고품질의 제품을 지향합니다.

개발기획 단계부터 전주기 Life Cycle 관리 인력 및 Process 구축

혁신은
거품 속에서 일어나지 않습니다.

건강하고 아름다운 우리의 삶을 위한 이루다의 혁신은 견고한 임상, 인허가 전략을 기반으로 신뢰할 수 있는 의료진 네트워크를 통해 입증할 수 있는 강력한 기술력에 근원을 두고 있습니다.

임상 및 의료진 검증 제도
PROCESS

수요 검증단
수요자 중심
대학병원
1,2차 병원

의료기기 실증 클러스터

임상시험
평가문서
평가
프로토콜
임상시험
공급자
(의료기기 개발)
수요자
(중개임상)

50개국의,

약 60여명의
글로벌 Key doctor들과의
임상 네트워크 구축하고 있습니다.

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